L'acqua senza endotossina ghjoca un rolu criticu in l'accuratezza è l'affidabilità di l'operazione di test d'endotossina.L'endotossine, cunnisciute ancu com'è lipopolisaccaridi (LPS), sò sustanzi tossichi prisenti in i muri cellulare di i batteri Gram-negativi.Sti contaminanti ponu causari dannu seriu à l'omu è l'animali s'ellu ùn hè micca eliminatu da i prudutti medichi, cum'è vaccini, droghe è dispusitivi medichi.
Per detectà è quantificà i livelli di endotossine accuratamente, a prova di l'endotossina si basa in un esame sensitivu chì richiede l'usu di acqua senza endotossine.Stu tipu d'acqua hè trattatu per sguassà tutte e tracce di endotoxins, assicurendu chì qualsiasi risultati pusitivi generati da l'assay sò solu per a prisenza di endotoxins in a mostra pruvata, è micca u risultatu di a contaminazione da l'acqua.
L'usu di l'acqua senza endotoxin aiuta ancu à minimizzà i risultati falsi pusitivi, chì ponu accade quandu ci sò tracce quantità di endotoxins in l'acqua utilizata in l'assay.Chistu pò purtà à risultati imprecisi, putenzialmente pruvucannu ritardi in a liberazione di u produttu è i prublemi regulatori.
In riassuntu, l'acqua senza endotossina hè un cumpunente cruciale di l'operazione di test d'endotossina, assicurendu l'accuratezza è l'affidabilità di sta prova critica.Riducendu u risicu di falsi pusitivi è assicurendu chì i risultati pusitivi sò generati solu in a presenza di una vera contaminazione di l'endotossina, l'acqua senza endotossina ghjoca un rolu pivotale per assicurà chì i prudutti medichi sò sicuri è efficaci per l'usu in i pazienti.
Acqua di prova di l'endotossina bacteriana
A diffarenza trà l'acqua di prova di l'endotossina bacteriana è l'acqua sterile per l'iniezione: pH, endotossina bacteriana è fattori d'interferenza.
Acqua di prova di l'endotossina bacteriana
A diffarenza trà l'acqua di prova di l'endotossina bacteriana è l'acqua sterile per l'iniezione: pH, endotossina bacteriana è fattori d'interferenza.
1. pH
U pH più adattatu per a reazione tràReagent LALè l'endotossina hè 6,5-8,0.Dunque, in a prova LAL, i Stati Uniti, a Farmacopea Giapponese è l'edizione 2015 di a Farmacopea Chinese stipulanu chì u valore di pH di u pruduttu di prova deve esse aghjustatu à 6,0-8,0.U valore di pH di l'acqua per a prova di l'endotoxina bacteriana hè generalmente cuntrullata à 5.0-7.0;u valore pH di l'acqua sterile per l'injezione deve esse cuntrullata à 5,0-7,0.Siccomu a maiò parte di i medicini sò pocu acidi, u valore di pH di l'acqua per a prova di l'endotossina bacteriana hè favurevule per l'analisi di l'endotossina o l'analisi di amebocyte lysate test.
2. Endotoxina bacteriana
A quantità di endotoxin in l'acqua per a prova di l'endotossina bacteriana deve esse almenu menu di 0.015EU per 1ml, è a quantità di endotoxin in l'acqua per a prova di endotoxin bacterial in metudi quantitativi deve esse menu di 0.005EU per 1ml;L'acqua sterile per iniezione deve cuntene menu di 0,25 EU di endotossina per 1 ml.
L'endotossina in l'acqua per a prova di l'endotossina bacteriana deve esse abbastanza bassa chì ùn deve micca affettà i risultati di a prova.Se l'acqua sterile per iniezione hè aduprata invece di l'acqua di prova per a prova di Endotoxin, per via di l'altu cuntenutu di endotossina in acqua sterile per iniezione, acqua sterile per iniezione è A superposizione di endotossina in a mostra testata pò pruduce falsi pusitivi, causendu perdite economiche dirette. à l'impresa.A causa di a diffarenza di u cuntenutu di l'endotoxina, ùn hè micca pussibule di utilizà l'acqua sterile per l'iniezione invece di l'acqua d'ispezione per l'analisi di l'endotossina o l'analisi di amebocyte lysate test.
3. Fattori di Interferenza
L'acqua per a prova di l'endotossina bacteriana ùn deve micca interferiscenu cù u reattivu LAL, cuntrollà l'endotossina standard è a prova LAL;ùn ci hè micca bisognu di acqua sterile per iniezione.L'acqua sterile per iniezione richiede sicurezza è stabilità, ma l'acqua sterile per l'iniezione affettarà l'attività è a stabilità di l'endotossina standard di cuntrollu di bacteria?L'acqua sterile per iniezione aumenta o inibisce a prova di l'endotossina?Pochi persone anu fattu ricerche longu nantu à questu.Hè statu verificatu per mezu di l'investigazione chì qualchì acqua sterile per iniezione hà un forte effettu inhibitore nantu à a prova LAL.Se l'acqua sterile per l'iniezione hè aduprata invece di l'acqua di prova per a prova LAL, falsi negativi ponu accade, risultatu in a rilevazione mancata di endotoxina, chì minaccia direttamente a sicurità di i medicazione.A causa di l'esistenza di fatturi d'interferenza di l'acqua sterile per iniezione, ùn hè micca pussibule di utilizà l'acqua sterile per l'iniezione invece di l'acqua d'ispezione per a prova LAL.
Se l'accuratezza di l'acqua di lavà, u metudu di lavare è l'acqua di prova pò esse assicurata, a pussibilità chì u cuntrollu pusitivu in a prova Limulus ùn pò esse stabilitu in fondu ùn esiste micca, salvu chì u standard utilizatu ùn hè micca standardizatu.Per assicurà a precisione di i risultati di a prova, duvemu:
a.Familiarità cù i normi è e norme di l'industria;
b.Aduprate prudutti qualificati è prudutti standard;
c.Funziona in stretta cunfurmità cù e prucedure operative.
Tempu di post: Jul-26-2023
