Limulus amebocyte lysate (LAL) o Tachypleus tridentatus lysate (TAL) hè un estratto acquoso di cellule di sangue da u grancu ferru di cavallu.
E l'endotossine sò molécule idrofobiche chì facenu parte di u cumplessu di lipopolisaccaridi chì forma a maiò parte di a membrana esterna di i batteri Gram-negativi.I prudutti parenterali cuntaminati da i pirogeni ponu purtà à cunsequenze gravi cum'è febbre, scossa, fallimentu d'urganu, o ancu morte.
U reattivu LAL / TAL puderia reagisce cù l'endotossina bacteriana è u lipopolisaccharide (LPS).A capacità di l'endotossine è di coagulazione di LAL hè ciò chì a rende cusì preziosa per a nostra propria industria farmaceutica.Hè per quessa chì u reattivu LAL / TAL puderia esse impiegatu per detectà o quantificà l'endotossina bacteriana.
Prima di truvà chì LAL / TAL puderia esse aduprata per fà a prova di endotossine batteriche, i cunigli sò impiegati per detectà è quantificà l'endotossine in i prudutti farmaceutichi.Comparatu cù RPT, BET cù reagenti LAL / TAL hè rapidu è efficiente, è hè u modu populari per fà u monitoraghju dinamicu di a cuncentrazione di endotoxin in l'industria farmaceutica, è cusì.
U test di test di endotossine di coagulu di gel, cunnisciutu ancu com'è test Limulus Amebocyte Lysate (LAL), o chjamatu Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) hè un metudu largamente utilizatu per a rilevazione è a quantificazione di endotossine in diversi prudutti, in particulare in l'industria farmaceutica è medica.Hè cunsideratu una suluzione necessaria in u campu di a deteczione di l'endotoxin per a so efficacità è l'accettazione regulatoria.
A prova LAL hè basatu annantu à u principiu chì e cellule di sangue di i granchi di ferru di cavallu (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus) cuntenenu un fattore di coagulazione chì reagisce cù l'endotossine bacteriale, risultatu in a furmazione di un coagulu di gel.Questa reazzione hè assai sensitiva è specifica à l'endotoxini, chì sò cumpunenti tossichi di a membrana esterna di i batteri gram-negativi.
Ci hè parechje ragioni per quessa chì u test di test di endotossina di u coagulu di gel hè cunsideratu una suluzione necessaria in a rilevazione di l'endotossina:
1. Acceptazione Regulatoria: A prova LAL hè ricunnisciuta è accettata da l'autorità regulatori cum'è a Farmacopea di i Stati Uniti (USP) è a Farmacopea Europea (EP) cum'è u metudu standard per a prova di endotoxin.U rispettu di sti regulamenti hè ubligatoriu per assicurà a sicurezza è a qualità di i prudutti farmaceutici.
2. Sensibilità è Specificità: A prova LAL hà una alta sensibilità, chì permette a deteczione di livelli assai bassi di endotoxins.Hè capace di detectà concentrazioni di endotossine finu à 0,01 unità di endotossina per millilitru (EU/mL).A specificità di a prova assicura chì rileva principalmente l'endotossine è minimizza i risultati falsi pusitivi.
3. Cost-Efficacia: L'assay di test di l'endotoxina di gel clot hè generalmente cunsiderata una suluzione ecunomica paragunata à metudi alternativi cum'è l'assai cromogenichi o turbidimetrici.Esige menu reagenti è equipaghji, riducendu i costi di teste generale.Inoltre, a dispunibilità di reagenti LAL standardizati in u mercatu rende convenientu per i laboratori per fà a prova.
4. Standard di l'Industria: A prova LAL hè stata largamente aduttata in l'industrii di i dispositi farmaceutichi è medichi cum'è u metudu standard per a rilevazione di l'endotoxina.Hè una parte integrante di i prucessi di cuntrollu di qualità durante a fabricazione di prudutti farmaceutici è dispusitivi medichi, assicurendu u rispettu di i requisiti regulatori.
Tuttavia, vale a pena nutà chì l'analisi di test di l'endotossina di u coagulu di gel pò avè limitazioni, cum'è l'interferenza da certe sustanzi è u potenziale per risultati falsi pusitivi o falsi negativi.In casi specifichi, metudi alternativi cum'è l'assai cromogenichi o turbidimetrici ponu esse aduprati per cumplementari o validà i risultati ottenuti da a prova LAL.
Tempu di post: Apr-29-2019
