Cosa hè a prova di Endotoxins?

Cosa hè a prova di Endotoxins?

L'endotossine sò molécule idrofobiche chì facenu parte di u cumplessu di lipopolisaccaridi chì forma a maiò parte di a membrana esterna di i batteri Gram-negativi.Sò liberati quandu i battìri mori è i so membrani esterni si disintegranu.L'endotossine sò cunsiderate cum'è i principali contributori à a risposta pirogenica.È i prudutti parenterali cuntaminati da i pirogeni ponu purtà à u sviluppu di a frebba, l'induzione di a risposta inflamatoria, u scossa, u fallimentu di l'organi è a morte in l'omu.

A prova di l'endotossine hè a prova per detectà o quantificà l'endotossine da i batteri Gram-negativi.

I cunigli sò impiegati per detectà è quantificà l'endotossine in i prudutti farmaceutichi in prima.Sicondu USP, u RPT implica u monitoraghju per un aumentu di a temperatura o una frebba dopu l'iniezione intravenosa di a farmaceutica in i cunigli.È 21 CFR 610.13 (b) richiede una prova di pirogenu di cunigliu per i prudutti biologichi specificati.

In l'anni 1960, Fredrick Bang è Jack Levin anu truvatu chì l'amebocytes di u grancu di ferru di cavallu coagulanu in presenza di endotoxins.ULimulus Amebocyte Lysate(o Tachypleus Amebocyte Lysate) hè statu sviluppatu per rimpiazzà a maiò parte di RPT.In USP, a prova LAL hè chjamata test d'endotossina bacteriana (BET).E BET puderia esse fattu cù 3 tecniche: 1) a tecnica di gel-clot;2) a tecnica turbidimetrica;3) a tecnica cromogenica.I requisiti per a prova LAL cuntenenu pH ottimali, forza ionica, temperatura è tempu d'incubazione.

Comparatu cù RPT, BET hè rapidu è efficiente.Tuttavia, BET ùn pudia rimpiazzà RPT cumplettamente.Perchè l'analisi LAL pò esse interferitu da fatturi è ùn hè micca capace di detectà pirogeni non-endotoxin.